Farmaceutische bedrijven proberen voortdurend te produceren in overeenstemming met de FDA-voorschriften. De farmaceutische industrie is al lange tijd aan strenge voorschriften gebonden. Er zijn maar weinig andere industrieën die te maken hebben met zulke hoge niveaus van controle, traceerbaarheid en transparantie. Deze voorschriften zijn noodzakelijk om de handel in stand te houden en de veiligheid van de patiënt te garanderen. Onderdeel van deze voorschriften is dat farmaceutische bedrijven verplicht zijn batchgegevens bij te houden, zodat de autoriteiten kunnen bevestigen dat de juiste procedures worden gevolgd. Voor veel bedrijven is het bijhouden van batchrecords een uitdagend en tijdrovend handmatig proces omdat veel organisaties batchrecords op papier gebruiken. Een modern Elektronisch Batch Record (EBR) kan dit proces ondersteunen en bedrijven helpen te voldoen aan de FDA-voorschriften. Deze systemen zijn ook in staat te integreren met andere bedrijfssystemen, zoals een ERP.
Waarom is een Elektronisch Batch Record (EBR) zo belangrijk?
Een Elektronisch Batch Record (EBR) maakt gebruik van verschillende databases die gegevens vastleggen die tijdens de productie van een batch worden geregistreerd. Bovendien maakt het gebruik van een business process engine die het te volgen proces definieert. De gebruikersinterface toont de noodzakelijke reeks taken en instructies aan de operatoren. Op die manier kunnen farmaceutische bedrijven de activiteiten controleren en de toepasselijke resultaten registreren. De elektronische batch records kunnen voortdurend worden bijgewerkt en deze geautomatiseerde vastlegging van gegevens vermindert de risico’s en fouten die gepaard gaan met een manueel bijgehouden batch record.
Wilt u meer weten over EBR’s? Bekijk deze video (Engels) over MES en Elektronisch Batch Records (EBR)!
Wat is een Master Batch Record?
Naast het Elektronisch Batch Record zijn farmaceutische bedrijven verplicht Master Batch Records (MBR) bij te houden om te voldoen aan de FDA voorschriften. MBR zijn algemene productie-instructies. Elke batch moet zijn eigen MBR hebben en bevat algemene informatie over de batch, zoals: de identificatie van de productnaam, de stuklijst, een lijst van de uitrusting, een componentenlijst, enz. In wezen is het doel van een MBR ervoor te zorgen dat alle noodzakelijke ingrediënten worden toegevoegd en dat elke stap van de volledige procedure wordt gevolgd.
Manufacturing Execution Systems (MES) Elektronisch Batch Records (EBR)
Manufacturing Execution Systems (MES) stellen farmaceutische bedrijven in staat hun productieprocessen te verbeteren en hun operationele kosten te verlagen. Daarnaast stelt MES bedrijven ook in staat om beter te voldoen aan de wettelijke vereisten. Het systeem verbindt alle afzonderlijke afdelingen die bijdragen aan het fabricageproces. De afstemming van deze verschillende afdelingen/functies biedt zichtbaarheid aan de belangrijkste belanghebbenden en verhoogt de algehele prestaties van de organisatie. MES elimineert het gebruik van papieren batchrecords en verandert ze in Elektronische Batch Records (EBR) en vergemakkelijkt de gegevensintegriteit (de betrouwbaarheid van gegevens).
